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FDA 仿制药申报中使用的参照药品重要指南定稿 2020.10.29
RLD Reference standard

美国 FDA 于 10 月 27 日发布了《ANDA 提交中参照已获批药品》的定稿指南，定稿了 2017 年发布的指南草案，向简化新药申请人（ANDA）提供了有关如何识别参照药品（RLD）和参照标准品（reference standard）的更多详细信息，以及构成 ANDA 提交依据的基础。 FDA 在澄清如何...

FDA参照药品指南草案关键点梳理及中文翻译 2017.01.18
Q1/Q2 RLD Reference standard 研发注册

1月13日，FDA发布了《ANDA申请提交中参照已获批药品》行业指南草案。北京大学药物信息与工程研究中心组织翻译了指南草案全文（翻译稿），翻译稿获取方式请见文末。过去几天中，识林已经通过两篇资讯做了简要介绍【第一篇，第二篇】。根据读者反馈和专家点评，以下对一些关键点稍作梳理： ...

FDA参照药品指南草案点评 2017.01.16
RLD Reference standard 研发注册

1月13日FDA发布题为“ANDA提交中参照已获批药品”的指南草案。对参照已获批药品（通常称为参照药品或RLD）的要求并不是新的。RLD成为ANDA提交的基础自Hatch-Waxman修正案以来就已经存在。简单地说，ANDA试图仿制现有药品，该现有产品或RLD就是ANDA的基础。 现在如果NDA产品是RLD，并且...

FDA发布关于参照药品的重要指南草案 2017.01.15
RLD Reference standard 研发注册

1月13日美国FDA发布题为“ANDA提交中的参照的已获批药品”的新指南草案。北京大学药物信息研究中心（后简称“中心”）访问学者Garth Boehm博士提醒大家注意，该指南草案十分重要，“部分是因为该指南描述了FDA打算在橙皮书中识别‘参照药品（RLD）’和‘参照标准品（reference standards...