首页 > 资讯 > FDA发布关于参照药品的重要指南草案

出自识林

2017-01-15

1月13日美国FDA发布题为“ANDA提交中的参照的已获批药品”的新指南草案。北京大学药物信息研究中心（后简称“中心”）访问学者Garth Boehm博士提醒大家注意，该指南草案十分重要，“部分是因为该指南描述了FDA打算在橙皮书中识别‘参照药品（RLD）’和‘参照标准品（reference standards）’的方式的变化，另一部分原因是指南草案描述了有关RLD和ANDA的许多必要法律。”。Boehm博士表示，该指南相当隐晦地提出之前的FDA指南可能没有正确地使用各种术语。指南草案指出，“由于到目前为止，这些术语使用的混淆，之前发布的CDER指南可能没有按照我们在本指南中所澄清的那样使用这些术语。”Boehm博士认为，这也代表了FDA认为工业界也不懂这些术语。

鉴于对列出药品（listed drug）、RLD、参照标准品和提交依据（basis of submission）的混淆，FDA提供了关于前三个概念的解释，还分别解释了“与RLD相同的仿制药的ANDA”、“首次请愿的ANDA”以及“与在请愿ANDA中获批的药品相同的仿制药”的提交依据。FDA法规定义：

• 根据新药批准途径、仿制药批准途径获批并且没有因安全性或有效性原因被FDA决定撤出销售的药品为“列出药品（Listed Drug）”。
• ANDA申请人在其ANDA中“引用”的特定列出药品，申请人依据该列出药品寻求ANDA批准，那么该列出药品为“参照药品（Reference Listed Drug）”。
• FDA选择的，申请人寻求ANDA的批准必须在所需的体内生物等效性研究中使用的药品为“参照标准品（Reference Standard）”。

指南草案指出，“当FDA确定当前分销的参照标准品数量如此有限以致潜在的ANDA申请人不能获得足够数量的参照标准品用于体内生物等效性测试，（即使当前参照标准品并不在橙皮书停产部分之列），FDA还将考虑一个新的参照标准品。”

FDA还指出，当申请人错误地将参照标准识别为FDA 365h表或其它地方的RLD时，申请人“可以提交对待批ANDA的增补或已获批ANDA的补充申请以更正信息。FDA将这种错误视为与将适当的列出药品确定为RLD有关的缺陷，而不是RLD本身的变更。该类提交的封面函应清楚地标明提交的目的是‘RLD信息更正’”。

另外，指南指出，在2017年之前，在电子橙皮书中标记为“RLD”的一列和在印刷版本中描述为RLD的符号，有时表示FDA选择作为参照标准品的药品，另外一些时候表示RLD，造成了关于哪些药品是RLD哪些药品是参照标准品的混淆。从2017年开始，FDA计划修订橙皮书以澄清哪些列出药品是RLD哪些是参照标准品，并指明在停产部分的产品哪些可以称为RLD。在电子橙皮书中，将有一列RLD和一列参照标准品。在印刷版橙皮书中，RLD和参照标准品将通过特定符号来标识。

指南中的部分内容由于法律方面和脚注的大量使用而难以阅读，但Boehm指出，对于监管人员和产品研发人员来说理解这篇指南是至关重要的。因此Boehm博士建议中心能够“准确地将该指南翻译成中文。”北大药物信息与工程研究中心将尽快把翻译版本呈现给大家。

整理：识林-椒
识林^®www.shilinx.com版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com