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ICH 于 3 月 17 日宣布其关于基因治疗产品非临床生物分布(Biodistribution,BD)考虑因素的 S12 指南已进入 ICH 流程第 4 阶段,即 ICH 监管成员可以在其管辖范围内采纳实施。 指南为临床前 BD 研究的设计、时间安排和实施提供了一般性考虑因素,并为申办人提供了关于...