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ICH 定稿 S12 基因治疗产品的非临床生物分布指南 2023.03.21
ICH S12 基因治疗

ICH 于 3 月 17 日宣布其关于基因治疗产品非临床生物分布（Biodistribution，BD）考虑因素的 S12 指南已进入 ICH 流程第 4 阶段，即 ICH 监管成员可以在其管辖范围内采纳实施。 指南为临床前 BD 研究的设计、时间安排和实施提供了一般性考虑因素，并为申办人提供了关于...