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欧盟CMDh更新市场保护或数据专营延长的决策SOP 2023.07.07
EU 专营期 新活性物质

2023年6月，CMDh更新了题为“CMDh 关于新活性物质状态或市场保护或数据专营延长决策过程的 SOP”的文件，对CMDh做出市场专营期或数据专营期延长决策的流程进行了说明。 欧盟关于数据专营期或市场专营期延长的策略 在欧盟的集权程序（Centralized Procedure，CP）下，新药申请上市...

【周末杂谈】专利挑战、产品上市与ANDA批准：FDA做法... 2022.06.12
ANDA FDA 专营期 周末杂谈

上周的《周末杂谈》【首仿药180天的专营期，恐怕要变天了】刊出后，一位读者提出：“专营期从批准之日起算不就行了么”？当时，笔者对此虽有些想法，但总觉得没说到点子上，也就没有回复。后来请教了专家，才意识到自己在仿制药的概念上有误区，所以难以给出好的回复。现来与大家分享...

【周末杂谈】首仿药180天的专营期，恐怕要变天了 2022.06.05
FDA 专营期 周末杂谈 首仿药

从FDA对《药品法》的修订建议，看百姓、企业和监管者间的平衡。 今年是美国每5年一次的“付费法案”（包括 PDUFA、GDUFA、…等）的立法年。该法案今夏将成为FDA和药企都必须遵从的《药品法》的一部分，是药业的大事。 UFA再授权相关资讯见：【FDA 用户付费法案再授权，国会想...

首仿药180天专营期和加速审批拟修订，FDA申请84亿美元... 2022.04.08
专营期 首仿药

FDA近日宣布2023财年将向国会申请84亿美元的预算，用于核心食品安全和医疗产品安全计划、关键公共卫生现代化以及其他重要公共卫生基础设施等方面。这比2022财年的财政拨款增加近34%（21亿美元），FDA局长 Robert M. Califf 医学博士强调：“今年FDA预算请求中概述的资金对于FDA履...