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FDA发布第二版争端解决征求意见稿 2015.09.10
争端解决 研发注册

9月8日，FDA发布了《正式争端解决：部门层级以上的恳请》指南的第二版征求意见稿。第一版的征求意见稿在2013年3月发布的；本次第二版包括了2012年生物类似药使用者收费法案（BsUFA）涵盖的申请，并澄清了不适用于正式争端解决请求（Formal Dispute Resolution Requests，FDRRs）的情况...