首页 > 资讯 > FDA发布第二版争端解决征求意见稿

出自识林

2015-09-10

9月8日，FDA发布了《正式争端解决：部门层级以上的恳请》指南的第二版征求意见稿。第一版的征求意见稿在2013年3月发布的；本次第二版包括了2012年生物类似药使用者收费法案（BsUFA）涵盖的申请，并澄清了不适用于正式争端解决请求（Formal Dispute Resolution Requests，FDRRs）的情况。本征求意见稿描述了FDA有决心管理好所有“对于使用者付费产品相关的科学/医学争端，通过正式争端解决（FDR）途径恳请的正式请求”。

备注：恳请（appeal）就是指正式争端解决请求，申请人如果对FDA的决定有科学/医学方面的争议，恳请将会交给做出此决定的部门层级的上一层级（按照中心行政管理系统）。

FDA在征求意见稿中明确了，FDA期望申请人恳请的过程中，一个时间点只能使用一种方式。正如他们过去的措施，先请求了会议沟通，在会议前又提交正式争端解决请求，这是不可以的；在收到完全回应函（Complete Response Letter，CRL）前要求正式争端解决，是不可以的。征求意见稿在III.B.章节给出了FDA不会同意正式争端解决请求的例子。所以，在申请人将要使用程序前，请确认同时没有在寻求其它解决方式。

征求意见稿也给出了适用于正式争端解决请求的示例情况：

• 完全回应函
• 暂停或终止研究用新药临床试验（部分或全部）
• 因突破性治疗指定被拒绝的请求
• 因专有名称审评被拒绝的请求
• ANDA被拒收（refuse to receive）

FDA指出，在多数情况下，回复正式争端解决请求的目标时限是：自请求收到之日起30天，但是会有很多需要延长目标时限的情况。例如，当FDA向申请人要求更多的明确信息，或者FDA希望与外部专家商议，等。在这些情况下，FDA将会尽量在收到明确信息的30天内回复。

FDA也提醒申请人：正式争端解决请求不能包括新的数据，恳请必须基于在做出原始决定时申请中包括的信息。

本征求意见稿的IV.A.章节规定了：正式争端解决请求应该作为原申请的增补（amendment）递交，并将复印件递交给CDER的正式争端解决项目经理（FDRPM），或CBER的调查官（Ombudsman）；在递交前，FDA强烈建议申请与CDER或CBER联系，并提前通知，以保证恳请能够迅速得到处理；并提供了每种类型申请的FDA联系方式。

虽然不是没有先例，发布第二版征求意见稿，说明FDA认为在定稿前，对第一版征求意见稿的变化有必要进行征求意见。考虑到第一版征求意见稿在两年半前发布的，在这个指南定稿前也许还需要一段时间。

参考：
2015-09-08, Lachman CONSULTANTS, Up the Ladder – Dispute Resolution Draft Guidance Gets 2nd Revision url

校译：识林-榕
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