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FDA 定稿包含人类基因组编辑的基因治疗产品指南，支... 2024.01.31
人类基因组编辑 加速审批 基因治疗

美国 FDA 于 1 月 29 日发布了《包含人类基因组编辑的人类基因治疗产品》定稿指南，为申办人开发包含人类体细胞基因组编辑（GE）的人类基因治疗产品提供了建议。 具体而言，指南提供了有关应在研究性新药（IND）申请中提供的评价研究性 GE 产品安全性和质量的信息的建议，包括...