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FDA 全球仿制药事务副主任谈仿制药集群重要性及进展 2022.09.22

美国 FDA 于 2021 年 6 月建立了一个多国论坛 — 仿制药集群(Generic Drug Cluster,GDC),以实现对每个成员机构的仿制药监管要求的共识,并帮助提高科学一致性。日前,药品审评与研究中心(CDER)仿制药办公室(OGD)全球仿制药事务副主任 Sarah Ibrahim 在 CDER 对话栏...

一年回首,FDA全球仿制药集群如今现状如何? 2022.08.15

2021年6月14日,FDA宣布启动全球仿制药集群(Generic Drug Cluster,GDC),组织世界领先的监管机构,建立一个解决全球仿制药开发问题的论坛,将FDA和其他主要监管机构聚集在一起,展开讨论,就每个成员机构的仿制药监管要求达成共识,以提高仿制药监管机构之间的科学一致性。至今论坛已...

FDA 启动全球仿制药集群,协调仿制药开发和监管方法 2021.06.17

为促进全球监管机构对仿制药开发的科学和监管方法的协调一致,美国 FDA 正在建立一个仿制药集群(Generic Drug Cluster)。 FDA 于 6 月 14 日在其社交媒体账户上宣布启动仿制药集群,新集群被描述为“在世界领先的监管机构中建立的第一个解决全球仿制药开发问题的论坛”,旨...