首页 > 资讯 > FDA 启动全球仿制药集群，协调仿制药开发和监管方法

出自识林

2021-06-17

为促进全球监管机构对仿制药开发的科学和监管方法的协调一致，美国 FDA 正在建立一个仿制药集群（Generic Drug Cluster）。

FDA 于 6 月 14 日在其社交媒体账户上宣布启动仿制药集群，新集群被描述为“在世界领先的监管机构中建立的第一个解决全球仿制药开发问题的论坛”，旨在通过多种途径帮助协调全球监管机构对仿制药开发采取的方法。

仿制药集群旨在通过实现以下目标来提高领先仿制药监管机构之间的科学一致性：

• 通过对有关批准要求和指南文件中传达的建议的信息共享，就每个机构的批准监管要求和仿制药研发相关主题的当前想法达成共识。
• 提供一个保密论坛，用于交流关于研发政策的讨论，包括行业指南草案以及这些政策决策的科学基础。
• 提供一个讨论一般性和产品/类别相关科学审评问题的论坛，并在可能的情况下促进科学评估方法的一致性。
• 解决长期安全性问题，通过对安全性报告的保密共享来确保仿制药的全球安全网。

FDA 药品审评与研究中心（CDER）仿制药办公室（OGD）全球仿制药事务副主任 Sarah Ibrahim 在 2021 年 5 月的一次演讲中曾概述了为加强与仿制药开发相关事务的参与和协调所作的全球努力。在演讲中 Ibrahim 提到了 ICH 于 2019 年 2 月发布的思考性文件（reflection paper），该文件概述了关于跨国协调仿制药技术和科学标准的思考，提议对非复杂制剂和复杂制剂指定一系列证明生物等效性标准的 ICH 指南。【ICH 正式发文计划协调仿制药标准 2019/02/08】此前 FDA 曾向 ICH 提议协调仿制药的科学和技术标准。【FDA 向 ICH 提议协调全球仿制药批准标准 2018/10/20】

Ibrahim 指出，促进协调统一的全球仿制药方法将减轻仿制药研发者的监管负担，同时增加选择并加强参与国/地区患者的安全性和有效性防护。

在复杂仿制药开发方面，Ibrahim 表示，即使像 FDA 一样“资源和经验丰富”的监管机构仍然“看到与其他监管机构合作和协作的好处，以避免重复工作并改进监管决策，同时鼓励复杂产品的仿制药竞争。”她承认，成员国/地区之间的社会经济、文化和政治差异，以及不同的监管方法和政策，给监管机构的协调一致带来了潜在障碍。

但是，她指出，“实现协调一致的机会就在此时。朝着仿制药全球研发的通用标准迈进可以改善仿制药的可及性，从而节省大量医疗保健费用。”

作者：识林-蓝杉
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