首页 > 资讯 > 一年回首，FDA全球仿制药集群如今现状如何？

出自识林

2022-08-15

2021年6月14日，FDA宣布启动全球仿制药集群（Generic Drug Cluster，GDC），组织世界领先的监管机构，建立一个解决全球仿制药开发问题的论坛，将FDA和其他主要监管机构聚集在一起，展开讨论，就每个成员机构的仿制药监管要求达成共识，以提高仿制药监管机构之间的科学一致性。至今论坛已运行一年有余，在仿制药监管上取得了怎样的进展呢？

*图片来自网络

一份进度报告显示，GDC在过去的一年内：

• 通过会议就肿瘤治疗数据收集评估以及心理健康治疗的生物等效性达成共识。

• 成员机构还同意共享某些针对不同试验人群开展的药物人体试验数据，并为仿制药申请中生物等效性和药代动力学数据相关的共享数据完整性问题制定一份协议。

• 会议还包括“反复讨论，以比较和评估监管方法、评估相似性和辨明差异”，包括窄治疗指数药物^[1]、临界剂量药物^[2]分类以及乙醇剂量倾泻试验^[3]的评估和推荐。

• 成员机构还分享了在长效注射产品模型整合的生物等效性方面取得的进展。

GDC通过参与各国机构之间的持续沟通，建立跨监管基础的桥梁。该组织表示，监管机构之间的合作对于日益全球化的制药市场至关重要。“在一个国家或地区采取的监管措施可能会影响到其他国家或地区。每个国家监管方法不同，我们做出适当的保密承诺，通过对监管机构监管方式的透明化，可以更好地实现协调一致”。此外，“如果成员机构在可能的情况下统一科学认知，将有助于简化行业与各个监管机构的沟通，有助于患者更及时地获得仿制药”。

GDC认为，简化这些流程可以让仿制药行业走上一条更高效的提交途径，从而降低申请人和患者的成本。展望未来，这些会议上的讨论可能有为之后用于开发复杂药品的ICH指南奠定基础。

GDC也不是FDA推动仿制药国际协调的唯一举措，去年GDC启动时，FDA全球仿制药事务副主任Sarah Ibrahim就指出，2001年WHO的一份报告以及2015年底的ICH改革中均引入了仿制药计划。去年9月，FDA和EMA宣布启动针对复杂仿制药和混合产品的平行科学咨询计划，试图消除FDA和EMA不同监管要求给药物开发带来的壁垒。该试点以现有的FDA-EMA新药和生物制品平行科学咨询计划为蓝本，提供与监管机构的协调互动机会，以加快市场准入。通过减少重复的临床研究和不必要的检测，或可为申请人节省数百万美元的资金投入，不过科学层面的协调一致还需对应到监管标准的具体调整，宏伟梦想的实现可能还有很长的路要走。

注1 窄治疗指数（Narrow therapeutic index，NTI）药物或窄治疗窗药物一般是指剂量或血药浓度的微小变化即可能导致治疗失败和/或严重不良反应，进而危及生命，或者导致永久或严重的残疾或功能丧失的药物。

注2 加拿大卫生局（Health Canada，HC）没有定义窄治疗指数（narrow therapeutic index，NTI）药物，而是称之为临界剂量药物（critical dose drugs），其定义与FDA的NTI药物相同，但没有推荐判定标准。

注3 乙醇剂量倾泻（Alcohol-induced dose-dumpling, ADD）是指含酒精饮料与药物同服引发的调释制剂剂量突释现象。含酒精饮料可能导致药物加速释放和系统暴露量变化，引起药物的安全性和有效性风险，进行乙醇剂量倾泻试验研究，即采用体外试验来研究乙醇在体内导致药物剂量倾泻的可能性。

识林-白蜡

识林^®版权所有，未经许可不得转载