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FDA 发布指南草案为开展罕见儿科疾病的多公司试验提... 2017.12.08

美国 FDA 正在聚焦于罕见儿科疾病药物研发的新方法,其中多家公司可以在同一临床试验中测试多个候选产品。 FDA 于 12 月 7 日发布指南草案《儿科罕见疾病 — 以戈谢病为模型的药物研发合作方法》,讨论了多臂多公司试验的关键特点,以证明在戈谢病 I 型治疗初期儿科患者中的...

美国和欧盟提议罕见儿科疾病多公司多产品临床试验的可... 2017.07.16

根据美国和欧盟监管机构的共同提案,儿童罕见疾病药品开发商应考虑在多公司、多产品研究中测试产品的可能性。这项提案于 7 月 3 日发布,旨在促进罕见儿科疾病药品的开发,这一领域可以参加试验的患者量非常少。 FDA 和 EMA 表示,药品申办人还应更好地利用外推临床资料。他们应...