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根据 12 月 9 日发表在《美国医学会杂志》上的一篇研究信，美国 FDA 可能需要更大的权力来要求对包括孤儿药在内的药物进行儿科临床研究。 虽然《儿科研究公平法案》（PREA）授予 FDA 权力要求制药商对某些获批用于成人的药物进行儿科研究，但大多数孤儿适应症不受此要求的约束...
美国国会众议院两党议员代表正在寻求通过新立法来促进儿科药物开发，立法将优先考虑将儿科患者纳入新药试验。 由加州民主党众议员 Anna Eshoo 和德州共和党众议员 Michael McCaul 牵头的《2023 儿科药物创新法案》将收紧药物开发的要求，以将儿科人群纳入进来。 具体来说，法...
2月6日，EMA公布了一份题为《促进儿童用药品的开发》的报告，重点介绍了欧盟委员会（EC）与欧洲药品管理局（EMA）发布儿科行动计划之后的4年间的主要举措和成就。 儿科行动计划的制定背景 2006年12月，欧洲议会和理事会通过《儿科用药法规》(The Pediatric Regulation, Regulatio...
随着在儿童人群中发现与新型冠状病毒疾病（COVID-19）相关的多系统炎性综合征，抗冠状病毒药物的儿科研究愈发受到重视，美国和欧盟监管机构联合希望通过提供行政程序方面的帮助，推动对于潜在新冠治疗药的儿科研究。 在 6 月 2 日发布的共同说明中，欧洲药品管理局（EMA）和美国 FD...
3月8日FDA发布《初步儿科研究计划和增补儿科研究计划的递交内容和流程》修订版指南草案。题目非常拗口，但如果你计划根据PREA（儿科研究公平法案）提交NDA，这一指南非常重要。如果拥有有效专利时同时获得6个月儿科专营权，企业当然希望获得在任何已有的专营权的基础上额外6个月的延长和额...
