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法院驳回对雷尼替丁仿制药商和药房关于亚硝胺杂质致癌... 2021.07.14
亚硝胺 先占性 诉讼 雷尼替丁

美国联邦法院法官驳回了针对数十家 Zantac（善胃得，雷尼替丁）仿制药商和零售商所销售的雷尼替丁仿制药可能含有致癌物质的指控，但 Zantac 品牌药制造商将继续面临 1400 多起有关该问题的诉讼。 这是有关这一胃灼热药物安全性问题的最新消息。针对雷尼替丁制药商的诉讼要回溯到 20...

美总检察长再次就最高法院福善美优先权诉讼案表态支持... 2018.12.22
先占性 标签 法院 研发注册

美最高法院在涉及默沙东公司骨质疏松症药物福善美(Fosamax)案件中的判决，可能会对大型制药公司产生连锁反应。今年 7 月识林曾报道过此事【制药商是否能避免因 FDA 拒绝标签修订而导致的产品责任诉讼】。 今年6月美国最高法院同意听取默沙东公司在长达数年的福善美(Fosamax，通...

制药商是否能避免因 FDA 拒绝标签修订而导致的产品... 2018.07.09
先占性 标签 法院 研发注册

美国最高法院同意审查默沙东公司骨质疏松症药 Fosamax（阿仑膦酸盐）案件，制药商或有机会免遭大量产品责任诉讼，这些诉讼称制药商未能充分警告产品风险。此外，该案的审理将涉及对美国最高法院具有里程碑意义的 Wyeth 诉 Levine 案裁决的解释。 最高法院在 6 月 28 日令中批准默沙东...

FDA仿制药安全性标签变更法律先占性问题引发关注 2014.02.03
先占性 标签 标签拟议 法律 研发注册

各位可能注意到了FDA于2013年11月发布了拟议规定，允许仿制药生产商变更产品商标以反映新的安全性信息【仿制药公司雪上加霜，需上报不良反应 识林资讯】。该拟议机制与以往NDA持有人使用的待批变更（CBE-0）补充申请提交相同。自Hatch-Waxman法案生效以来，NDA持有人就不断在做与安全性...