首页 > 资讯 > 法院驳回对雷尼替丁仿制药商和药房关于亚硝胺杂质致癌风险的诉讼

出自识林

2021-07-14

美国联邦法院法官驳回了针对数十家 Zantac（善胃得，雷尼替丁）仿制药商和零售商所销售的雷尼替丁仿制药可能含有致癌物质的指控，但 Zantac 品牌药制造商将继续面临 1400 多起有关该问题的诉讼。

这是有关这一胃灼热药物安全性问题的最新消息。针对雷尼替丁制药商的诉讼要回溯到 2019 年夏天，当时美国在线药房 Valisure 检测发现雷尼替丁中 NDMA 超标，向 FDA 提交请愿要求 FDA 采取召回行动。之后 FDA 于 2019 年 9 月检测了雷尼替丁并警告 NDMA 风险，几家公司自愿召回产品。【雷尼替丁中亚硝胺杂质问题的 FDA 进展梳理 2019/10/14】之后另一家独立实验室于去年 1 月再次向 FDA 提交公民请愿，表示经检测，即使药品在包装完好的状态下暴露在高温环境中，NDMA 的含量也会增加，因此呼吁 FDA 召回所有雷尼替丁药。【雷尼替丁亚硝胺杂质问题再升级，可在运输和贮存过程中累积 2020/01/09】FDA 于 2020 年 4 月要求制药商从市场上撤回所有处方和非处方雷尼替丁产品。【FDA 要求所有雷尼替丁产品撤市，亚硝胺杂质可在正常贮存条件下增加 2020/04/02】

消费者通过提起大量诉讼来回应召回，这些诉讼在迈阿密联邦法院合并。被起诉对象包括品牌药商赛诺菲，以及葛兰素史克和辉瑞，另外还有勃林格殷格翰（BI）和超过二十多家仿制药制造商，以及一些生产雷尼替丁并由药房连锁店和其他零售商以自有品牌出售的制药商。

但在 7 月 8 日公布的一份长达 49 页的判决中，美国地方联邦法院法官 Robin Rosenberg 解释指出，针对仿制药商和零售商的诉讼，虽然在很大程度上依赖于州法，但被联邦法优先适用（preempted）。多年来，这种区别一直是诉讼中的一个有争议的话题，消费者辩称他们受到药物的伤害，并引用州法对制药商提出索赔。

美国法律领域中常见的 Preempt/Preemption（先占/优先适用）指联邦法律和州法律发生冲突时，优先适用联邦法律。具体到此处就是，联邦法律对于仿制药标签必须与 FDA 批准的相应品牌药标签相同的要求，优先于州法律未能警告（failure-to-warn）的要求。【FDA仿制药安全性标签变更法律先占性问题引发关注 2018/07/09】

仿制药公司不可能同时遵守联邦标签要求以及当需要更强烈的警告时要求他们更新标签警告的州法律。因此，Rosenberg 指出，消费者声称仿制药制造商未能就危害发出警告的说法已被要求仿制药标签与 FDA 批准的品牌药标签相同的联邦法律先占。

再举一个例子，消费者辩称，一些州法律要求产品不得具有不合理的危险，但仿制药公司不能随意重新设计药物。在 2013 年的 Mutual 制药公司诉 Bartlett 案中，美国最高法院裁定“设计缺陷索赔”被联邦法律先占。因为仿制药标签必须严格遵循品牌药标签，仿制药公司改变药物设计的任何尝试都会导致新的、未经批准的药物，这种药物会被禁止上市。

Rosenberg 在其决定中指出，消费者主张仿制药商知道雷尼替丁有缺陷，会导致癌症，但也承认这些公司“无力”重新设计药物。但是，诉讼仍然坚持仿制药商应采取措施让胃灼热药物相当安全，尽管“根据联邦法律，制药商既无法纠正设计也无法更改标签。”

免于诉讼的仿制药商包括：Glenmark 药业、Apotex、Dr. Reddy's、Heritage 药业、印度太阳药业、Teva、 Wockhardt、Perrigo、Aurobindo、Ranbaxy、Lannett, 以及 Hikma 制药。免于诉讼的零售商名单包括：亚马逊、CVS、Duane Reade、 Giant Eagle、Kmart、Price Chopper、Safeway、Kroger、沃尔玛、Shop Rite、Winn Dixie、Target、Dollar Tree 以及 Costco。

在一份声明中，消费者的律师决定放弃对仿制药商的指控，而是专注于对品牌药制造商的持续诉讼。他们表示，“对于超过十万服用 Zantac 而现在由于完全可以避免接触致癌物 NDMA 而患癌症的人，以及全国数十万购买和/或使用 Zantac 的消费者来说，这是一个重要的里程碑。尽管有大量医学和科学文献将雷尼替丁与 NDMA 相联系，但这些品牌药公司数十年来试图掩盖与服用 Zantac 相关的固有危险和风险。”【赛诺菲被控广泛损毁与雷尼替丁品牌药召回相关的电子邮件 2021/05/14】

在法庭文件中，这些品牌药公司否认了这些指控。

作者：识林-蓝杉
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