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FDA 发布定稿指南，加强对医疗器械再制造监管 2024.05.13
再制造 医疗器械

美国 FDA 于5 月 9 日发布了关于医疗器械再制造的定稿指南，增加了有关监管要求的新内容，明确了再制造商应接受 FDA 的调查和检查。 FDA 器械和放射健康中心（CDER）主任 Jeff Shuren 在新闻稿中表示，“今天的行动代表着我们在确保患者持续获得高质量、安全和有效的医疗器...