美国 FDA 于5 月 9 日发布了关于医疗器械再制造的定稿指南，增加了有关监管要求的新内容，明确了再制造商应接受 FDA 的调查和检查。
FDA 器械和放射健康中心（CDER）主任 Jeff Shuren 在新闻稿中表示，“今天的行动代表着我们在确保患者持续获得高质量、安全和有效的医疗器械的使命中向前迈出了重要一步。指南对再制造的定义提供了重要的清晰度，并有助于消除在不改变安全性、性能或预期用途的情况下获得设备维修或维护的障碍。”
定稿指南的目标是帮助行业和其它机构了解 FDA 如何看待医疗器械维修和再制造之间的差异。FDA 表示，维修涉及“成品器械中的一个或多个部件的维修和/或预防性或日常维护。”目的是使其回复到原始器械制造商（Original Equipment Manufacturer，OEM）作为合法销售器械的原始用途。FDA 解释指出，再制造通过加工、调节、翻新、恢复、重新包装或其它行为，“显著改变了成品器械的性能或安全规格，”超出了 OEM 作为合法销售器械的最初预期用途。
FDA 表示，无论企业实体如何识别自己，FDA 会查看企业实体在器械上执行的活动，以确定该实体是服务商还是再制造商。FDA 在指南中写道，“确定实体所从事的活动是否属于再制造，会影响《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&CA）及其实施条例下监管要求的适用性和执行。”
FDA 自 2016 年以来一直与行业和公众就区分医疗器械维修和再制造的主题进行接触，首先公开征求公众意见并举办公共研讨会，最终在 2018 年发布了医疗器械维修质量、安全性和有效性报告。在该文件中，FDA 承认，向 FDA 报告的大多数临床不良事件和死亡都被错误地归类为服务不足，而这些事件本应被归类为再制造。因此 FDA 决定围绕该主题制定指南。
反馈意见
FDA 于 2021 年发布指南草案后收到了来自行业和其它利益相关者的大量反馈意见。他们担心 FDA 将重点放在 OEM 上，而不是第三方服务商和其它可能与 OEM 签订合同的实体，一些利益相关者则认为第三方服务商不应该被包括在内。
但医学影像与技术联盟（MITA）表示，其对于 FDA 对第三方服务商和 ISO 的依赖感到担忧，“这些服务商和 ISO 不受 FDA 监管，不寻求也不遵守 FDA 政策、法规或指南；他们有关医疗器械的活动并未经过注册，因而 FDA 并不知情；尚未建立质量管理流程与文件程序；并且他们并不报告其维修活动导致的器械故障。”
MITA 表示，这些实体不需要遵守该指南，“除非 FDA 取消其执法自由裁量权，要求所有第三方服务商和 ISO 遵守注册、监管、质量和安全要求，并主动实施适当的监督（即，检查）和执法政策，否则当前的服务活动实际上构成了不受监管的医疗器械再制造。”
