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加拿大卫生部发布对PICS无菌附录的问答文件 2023.11.29
PIC/S 加拿大 无菌附录

加拿大卫生部是PIC/S的成员之一，2018年采纳了PIC/S GMP无菌附录，并于2023年9月11号更新至最新版本。更新还包括一份无菌附录问答，问答对部分无菌附录的实施问题进行了说明。 无菌药品生产设施的主管是否需要有微生物学学位？ 《食品和药品法规》C.02.029（b）要求“预期无菌...

如何使用加拿大卫生部的监管数据对新药、生物制品和疫... 2023.11.08
PRCI 二次分析 加拿大

将国家卫生产品监管机构掌握的临床数据纳入系统综述进行二次分析，有助于消除发表性偏倚（publication bias）和选择性报告结果（selective outcome reporting）的影响，进而支持在开具药物、生物制品和疫苗处方时所做出的更多循证决策。近几年，加拿大卫生部根据法律的变化已开始通过“...

加拿大强制要求制药商报告海外安全监管行动 2018.07.18
加拿大 安全性 生产质量 研发注册

加拿大成为首个颁布正式法规强制要求制药商必须在严格时间限内报告在某些国外司法管辖区与其产品相关的安全问题的国家。 加拿大卫生部已经发布https//www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/...

加拿大卫生部宣布原料药生产将需符合GMP标准 2012.11.16
GMP 加拿大 原料药

加拿大卫生部于2012年11月13日在官方网站上发布声明，称将对药品生产采取更严格的监管措施，措施之一是药品活性成分（AI）的生产也必须符合药品生产 GMP标准，这里的AI包括所有在加拿大境内销售的药品的AI，无论其是否在加拿大境内生产。 原文链接 Currently in Canada, internationall...

加拿大卫生部更新生物制品和血液制品的cGMP指南 2012.11.12
GMP 加拿大 生产质量 生物制品 血液制品

加拿大卫生部更新了其生物制品和人血制品相关cGMP指南，更新包括生产场所、设备、人员、卫生、原材料检测、生产控制、质量控制部门、包装材料测试、记录、样品、稳定性等11个主要方面，新指南取代了1999年的版本，于2012年11月9日生效。 详情请见官方网站链接。 Premises Sets recommend...