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由印度药监局关于制剂有效期超过原辅料有效期的缺陷想... 2022.10.18
原辅料 有效期 缺陷

WHO 于 10 月 5 日对印度 Maiden 药业的四种止咳产品发布警报：怀疑产品被二甘醇和乙二醇污染从而与西非冈比亚数十名儿童死亡有关。10月7日，印度哈里亚纳邦药品监管机构在与印度中央药品标准控制组织（CDSCO）联合对 Maiden 药业工厂进行检查后，发布了的一份五页纸的因由通知（show-...

欧盟行业协会发布生物制品原辅料风险管理指南 2019.01.23
ATMP 原辅料 生物制品 研发注册 风险管理

欧盟一家代表生物制药商的行业协会（European Biopharmaceutical Enterprises，EBE）于去年 12 月 17 日发布了一份题为“生物医药产品和先进治疗医药产品（ATMP）生产中使用的原辅料的管理与控制”和 ATMP 制造商为在这些产品中使用的原辅料制定风险评估计划。该文件还旨在提高供...