	由印度药监局关于制剂有效期超过原辅料有效期的缺陷想... 2022.10.18 原辅料有效期缺陷 WHO 于 10 月 5 日对印度 Maiden 药业的四种止咳产品发布警报：怀疑产品被二甘醇和乙二醇污染从而与西非冈比亚数十名儿童死亡有关。10月7日，印度哈里亚纳邦药品监管机构在与印度中央药品标准控制组织（CDSCO）联合对 Maiden 药业工厂进行检查后，发布了的一份五页纸的因由通知（show-...
	FDA 固体口服制剂分包装有效期指南定稿 2020.07.31 分包装有效期美国 FDA 于 7 月 29 日发布《固体口服制剂单位剂量分包装产品有效期》定稿指南，指南可以让企业在大多数情况下无需进行额外的稳定性研究即可将固体口服制剂从原始容器分包装到单位剂量包装中。 FDA 在指南中指出，近几十年来，各种医疗机构对于固体口服制剂分包装到单位剂量容...
	FDA 发布固体口服制剂重新包装有效期的修订指南草案 2017.08.10 分包装有效期研发注册随着固体口服制剂重新包装成单位剂量包装的需求增加，美国 FDA 于 8 月 8日发布了一份修订指南草案《行业指南 - 固体口服制剂单位剂量重新包装产品有效期》，描述了关于重新包装产品需要的稳定性研究，FDA 不计划采取行动的条件，以及在这些条件下分配的有效期。对于那些已经...

识林

登录