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FDA修订基于风险的检查场地选择模型指南，增加国家或... 2023.06.28
场地选择模型 检查

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 6 月 26 日发布了政策和程序手册（MAPP）5014.1 “了解 CDER 基于风险的场地选择模型”第一版修订稿，解释了 FDA 工作人员必须使用的确定 GMP 监督检查优先顺序的风险因素。 该 MAPP 最早于 2018 年发布，阐明了 CDER 工作人员使用...

FDA 与 MHRA 如何决定检查场地及检查频率 2018.12.13
MHRA 场地选择模型 检查 生产质量

美国 FDA 今年年初修改了其用于确定哪些国外或国内药品生产场地需要检查或需要其它类型的监督检查以及检查频率如何的方法。同时，FDA 还引入了一个多年期资源规划过程，使其能够更好地利用资源、规划产品抽样和检查频率。 FDA 药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室（OPQ）下属...