登录

首页 > 资讯动态

业界对 FDA 指南过分强调成人数据外推到儿童表示担... 2023.01.11
儿科用药 外推

2022 年 9 月，FDA 发布“涉及儿童的医药产品临床研究的伦理考虑”指南草案，旨在协助行业、申办人和机构审查委员会（IRB）开展或审查针对儿科人群的药物、生物制品和医疗器械的临床研究。 指南探讨了科学必要性的原则，指出“对于正在开发用于成人和儿童的产品，如果可以将成人的...

2016年会成为生物类似药年？ 2016.01.28
Biosimilar 可互换性 命名 外推 研发注册

自2009年《生物制品价格竞争与创新（BPCI）法案》实施在美国确定生物类似药路径以来已有5年时间，这五年间对这类新药品竞争格局的最好的形容便是：孤独。2015年首例正式351(k)生物类似药的申请：美国Sandoz公司的Zarxio（filgrastim-sndz），Amgen公司Neupogen（filgrastim，非格司亭）...