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FDA 研究：无创受激拉曼散射显微术测定局部外用药的B... 2024.12.27
BE 局部用药

对于应用于皮肤的外用药品，生物等效性（BE）通常是基于可比性临床终点研究来确定的。 但是，此类研究昂贵且耗时，可能涉及数百至数千名患者，研究终点需要数周至数月才能显现。为了评估外用药品BE研究的更具创新性和成本效益的科学有效方法，FDA 药物审评与研究中心（CDER）的研究人员...

局部用产品的美国NIH新基金申请机会 2018.05.01
NIH 局部用药 研发注册

FDA多年来一直致力于使用最好的方法来确定局部皮肤用药的生物等效性。例如，FDA考虑了大量的方法包括经皮水分流失（TEWL）、皮肤剥脱及其他方法以证明类视黄醇用于痤疮治疗的生物等效性。上述都未被接受，FDA最终依赖临床终点的生物等效性研究来批准这些乳膏、凝胶和软膏的仿制药。 F...

ICH 正在制定局部用药品的元素杂质每日允许暴露量 2017.12.10
ICH Q3D 元素杂质 局部用药 生产质量 研发注册

ICH 专家工作组正在起草指南设定局部用药品元素杂质的每日允许暴露量（PDE）。有关元素杂质皮肤吸收数据的缺乏仅是工作组成员根据 ICH Q3D 指南制定 PDE 限度指南所面临的挑战之一。尽管如此，工作组正在努力前进，并计划于 2018 年 5 月准备好第 2 阶段文件向公众征求意见，计划于...