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ICH 正在制定局部用药品的元素杂质每日允许暴露量
出自识林
ICH 正在制定局部用药品的元素杂质每日允许暴露量
2017-12-10
ICH 专家工作组正在起草指南设定局部用药品元素杂质的每日允许暴露量（PDE）。有关元素杂质皮肤吸收数据的缺乏仅是工作组成员根据 ICH Q3D 指南制定 PDE 限度指南所面临的挑战之一。尽管如此，工作组正在努力前进，并计划于 2018 年 5 月准备好第 2 阶段文件向公众征求意见，计划于 2019 年 5 月完成最终的第 4 阶段文件。
FDA 官员 Tim McGovern 是局部用药品 PDE 限度指南专家工作组的报告人，他在 11 月 2 日由药品质量研究学会（PQRI）和美国药典（USP）主办的 ICH Q3D 的实施会议上报告了工作组的最新进展。
ICH Q3D 元素杂质指南于 2014 年 12 月发布，规定了 24 个元素的每日允许暴露量。指南于 2016 年 6 月对新药产品生效，并于 2018 年 1 月对旧有产品生效。指南要求制造商评估辅料、生产设备、原料药和容器密封系统在成品制剂中引入的杂质风险。指南设定的 PDE 仅用于口服、注射和吸入给药的产品。
在 ICH Q3D 制定过程中曾引入包含局部产品 PDE 限度的提议，但由于一些复杂性，包括这一提议提出的时间太晚而未能在 ICH Q3D 中采纳。2016 年 8 月 发布的 ICH 概念文件提议重新审视这一问题，并建立一个专家工作组来制定局部用药品的 PDE 限度。文件指出，“在准备第 4 阶段 Q3D 指南的过程中，工业界表达了对皮肤及其附属物（例如，头发、指甲）给药产品开发 PDE 的兴趣；这些产品仍是尚未建立元素杂质 PDE 的最大领域。”文件还指出，由于完整的皮肤可作为吸收屏障，并非 Q3D 中的所有元素杂质都需要皮肤和透皮 PDE，因此可简化这些产品的风险评估。
McGovern 表示，从 2017 年春开始，专家工作组就召集电话会议，考虑对局部用药品设定 PDE 的方法。他表示，工作组“很快意识到”设定此类限度引发了一些挑战，包括处理元素杂质皮肤吸收数据的缺乏；如何解决通过不完整的皮肤吸收；如何确定这些产品与口服药品、注射和吸入药品之间合适的出发点；以及如何解决用于透皮给药的药品。
McGovern 表示，工作组于 11 月中旬在日内瓦召开会议，“以确定其中的一些问题，并对开发这些 PDE 问题的框架工作形成基本要点。一旦我们完成框架工作，我们接下来就可以确定 PDE。”
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整理：识林-椒
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参考资料
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文件适用范围：
本文适用于口服固体制剂的化学药品，包括创新药和仿制药。适用于中国药企，包括大型药企、Biotech以及CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 质量风险管理：强调了质量风险管理在口服固体制剂生产中的重要性，包括原则和工具的应用。
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