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布洛芬口腔崩解片无法作为ANDA提交 2015.01.24
ANDA 口腔崩解 布洛芬 研发注册 请愿

2015年1月13日，FDA拒绝了要求将100mg布洛芬咀嚼片剂型变更为同规格口腔崩解片的ANDA适应性请愿（请见此处，或组合产品活性成分变更（只要提出活性成分是相同治疗类别，并且RLD成分和提议成分之间存在已知的等效剂量关系。）如果FDA认定你提出的变更不会引起安全性或有效性问题，请愿将会...