“请愿 ANDA”，在 1984 年 Hatch-Waxman 修正案颁布之前就已经存在，是一条通往 ANDA 批准的路径。在 Hatch-Waxman 法案颁布后的几年内，请愿 ANDA 成为仿制药业药物研发范式的中流砥柱。尽管对于许多仿制药申请人而言，请愿 ANDA 仍然是不进行昂贵和耗时的临床研究而获得...
美国 FDA 赶在 2018 年结束前的最后几天单独发布了一篇利那洛肽（Linaclotide）生物等效性（BE）指南草案并回复了品牌商于 2016 年提交的关于该产品的请愿书。识林已发布这份 BE 指南的中文翻译。现在我们通过 FDA 对于请愿书的回复来看一看这份 BE 指南草案。
利那洛肽胶...
