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FDA 推迟组合产品安全报告的合规执法日期 2019.04.30
执法自由裁量权 组合产品

美国 FDA 于 4 月 23 日发布即时生效的指南文件《组合产品上市后安全报告（PMSR）合规政策》，宣布将对 2016 年 12 月 20 日发布的组合产品上市后安全报告最终法规中规定的某些安全报告要求行使执法自由裁量权（Enforcement Discretion），并将这一行动编入法案 21 CFR 第 ...