首页 > 资讯 > FDA 推迟组合产品安全报告的合规执法日期

出自识林

2019-04-30

美国 FDA 于 4 月 23 日发布即时生效的指南文件《组合产品上市后安全报告（PMSR）合规政策》，宣布将对 2016 年 12 月 20 日发布的组合产品上市后安全报告最终法规中规定的某些安全报告要求行使执法自由裁量权（Enforcement Discretion），并将这一行动编入法案 21 CFR 第 4 部分 B 子部，再次推迟组合产品必须遵守某些 PMSR 要求的合规日期。

执法自由裁量权（Enforcement Discretion）是一个法律概念。在执法方面，执法自由裁量权的概念与法律本身一样古老，负责执法的人能够行使其固有的自由裁量权，不会在每种情况下都同等执法。例如，检察官可能拒绝就某一案件提起诉讼，因为即使存在明显的违法，但他们从根本上认为基于事实情况提起诉讼并不公平。但在政策制定方面，执法自由裁量权是 FDA 的一个相对较新的工具，并且逐渐在 FDA 流行。造成这种情况的部分原因是，FDA 一方面倾向于对国会法规采取非常激进的解释，使得法规要求广泛，而另一方面由于对法规的解释过于广泛，或者行业整体在合规方面存在困难，从而需要通过执法自由裁量权来松缓某些具体要求。之前 FDA 一个类似的行使执法自由裁量权的典型例子就是对于药品识别码要求的推迟实施，详见【FDA药品识别码要求将推迟一年强制实施】。

这一推迟执行法规具体条款和先前定稿指南的决定是为了确保组合产品申请人有足够的时间更新其报告和记录管理系统，“包括其信息技术系统，以满足法规要求，并且有足够的时间考虑 FDA 意图通过指南来提供支持合规活动的建议和技术规范。”除以下部分外，该法案的所有其它部分和定稿指南将按原计划执行，另外，指南中也规定了推迟执行的日期。具体内容如下：

在下述条目规定的日期之前，FDA 无意执行适用于组合产品申请人的组合产品 PMSR 最终法规的以下法规规定：21 CFR 4.102(c) 和 (d) （基于组成部分的 PMSR 要求），4.104(b)(1) 和 (b)(2) （基于组成部分的个例安全报告（ICSR）1 提交流程）和 4.105(b) （记录保存要求）。

• 2020 年 7 月 31 日，针对使用 FDA 不良事件报告系统（FAERS）和电子医疗器械报告系统（eMDR）报告 ICSR 的组合产品申请人。
• 2021 年 1 月 31 日，针对使用疫苗不良事件报告系统（VAERS）报告 ICSR 的组合产品申请人。

与 2018 年 3 月发布的指南版本相比，这两个日期都推迟了一年。

FDA 非常坚持地推迟法规执行时间，因此，组合产品申请人应确保自身在这些日子里做好准备，以在新的合规日期之前满足法规要求。

作者：识林-椒
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参考资料
[1] FDA Announces Enforcement Discretion for Postmarketing Safety Reporting of Combination Products. Lachman Consultants.
[2] FDA Again Pushes Back Compliance Date for Safety Reporting Requirements for Combo Products. RAPS.