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PICS 2021 工作计划：完成中国入会谈判，修订大批指... 2021.03.17
PICS 批准前检查

国际药品认证合作组织（PIC/S）于 3 月 15 日发布了其 2021 年工作计划。其 2021 年工作计划中有一些是由于新冠（COVID-19）在 2020 年未实现的目标。另外，PIC/S 在其工作计划中指出，将完成与中国 NMPA 的加入谈判作为优先事项。【中国和PICS的2020工作计划 2020/01/15】 ...

FDA 药品中心主任谈疫情下审批和检查工作，新冠治疗... 2020.04.02
COVID-19 临床试验 批准前检查

美国 FDA 药品审评与研究中心主任 Janet Woodcock 医学博士最近在家远程接受采访，讨论了在新型冠状病毒疫情（COVID-19）影响下的审评截止日期、批准前检查以及社交疏离时代如何召开咨询委员会会议等问题。 Woodcock 表示，尽管包括抗病毒、重症监护和肺部疾病在内的应对应对疫...

FDA 新版批准前检查手册精华导读 II：数据可靠性的... 2019.09.10
CPGM GMP 批准前检查 生产质量

上周五识林资讯中介绍了FDA 8月13日发布的新版批准前检查手册的第一部分导读，关于三大检查目标的第一个：商业化生产是否准备就绪，另外两个目标是与申报资料的一致性和数据可靠性，这两条本质都是监管机构与企业建立信任的依据，区别是申报资料一致性强调申报资料本身的可信程度，关注...

FDA新版批准前检查手册精华导读 I：商业化生产准备就... 2019.09.06
CPGM GMP 批准前检查 生产质量

2019年8月13日，FDA发布了新版《批准前检查手册》（CPGM 7346.832 Pre-Approval Inspections-Investigations），合规项目指南手册（Compliance Program Guidance Manual，CPGM）为 FDA 人员评价企业合规性活动时提供指导，是FDA指导检查员的工作手册，其中包含了对FDA检查员...

2017年近百件申请因合规缺陷被延迟 2018.04.04
FDARA 合规 批准前检查 生产质量

根据2017年FDA重新授权法案（Food and Drug Administration Reauthorization Act, FDARA）第902条，FDA必须每年公开报告药品和医疗器械批准有关的设施检查的特定统计数据及其可能对申请造成的延迟。 2017年报告最近已发布，报告中的统计信息显示，除了FDA因内部流程造成的...