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2017年近百件申请因合规缺陷被延迟
出自识林
2018-04-04
根据2017年FDA重新授权法案（Food and Drug Administration Reauthorization Act, FDARA）第902条，FDA必须每年公开报告药品和医疗器械批准有关的设施检查的特定统计数据及其可能对申请造成的延迟。
2017年报告最近已发布，报告中的统计信息显示，除了FDA因内部流程造成的时间成本（这对同类型企业或产品是相对公平的），产品申请检查中的不合规会对企业的新产品上市造成影响，报告中没有分别统计对新药和仿制药的影响，但以2016年接收的853件ANDA为分母估算【2016财年FDA ANDA批准和接收数据已公布 2016/10/13】，大约有超过10%（94件）的申请因此被延迟，可登录识林查看报告的完整中文翻译 , 深入了解所有数据的含义以及FDA如何根据FDARA第902条确定其要求。
该报告概述了人用药和医疗器械的以下指标：
- 检查请求和检查开始之间的中位时间
- 从检查开始到签发FDA 483报告的中位时间
- 从签发483报告到监管或执法行动（如，警告信、进口禁令和监管会议）的中位时间
- 监管或执法行动到这类行动解决的中位时间
- 由于检查的停滞建议而导致延迟的申请件数
报告中解释了FDA对需要报告的数据的解释和局限性及其报告方式。统计结果均以中位数表示，没有提供时间范围。
以下是各种报告的数字：
检查请求和检查开始之间的中位时间
| 申请类型
| 中位时间/天数
|
| NDA和ANDA（药品）
| 102
|
| PMA（医疗器械）
| 35
|
从检查开始到签发FDA 483报告的中位时间
| 申请类型
| 中位时间/天数
|
| NDA和ANDA（药品）
| 7
|
| PMA（医疗器械）
| 5
|
从签发483报告到监管或执法行动的中位时间
| 申请类型
| 483到警告信中位时间/天数
| 警告信到进口禁令中位时间/天数
| 483到监管会议中位时间/天数
|
| NDA和ANDA（药品）
| 191
| *
| 169
|
| PMA（医疗器械）
| *
| *
| *
|
*由于在2017年统计期间没有这些行动，因此没有报告中位时间
监管或执法行动到这类行动解决的中位时间
对于这个项目，报告中没有NDA和ANDA以及PMA的中位时间。
FDA解释说：
企业通常需要进行重大的补救措施，并经过FDA的重新检查，以解决被归为官方行动指示（Official Action Indicated, OAI）的CGMP问题，因此，不可能在一个日历年内检查一个设施并采取监管行动并解决问题。
此外，只有包含GMP目标的检查才会导致上述监管行动，而纯粹的批准前检查不会。最后，这里只报告了有未决NDA或ANDA的设施相关的CGMP检查。
在2017年报告期内，FDA没有任何关于PMA监管或执法行动（即警告信、进口禁令和监管会议）。因此，没有监管或执法行动的解决。
由于检查的停滞建议而导致延迟的申请件数
| 申请类型
| 被延迟的申请件数
|
| NDA和ANDA（药品）
| 94*
|
| PMA（医疗器械）
| 5
|
*本表格“报告了在2017年完成的检查中因发现设施合规性不足导致的停滞建议，并由于停滞建议导致通过发布完全回应函（Complete response letter， CR）而被拒绝批准的申请数量。在检查过程中发现超出设施合规性不足的其它缺陷的申请不包括在本报告中。
作者：识林-枫
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岗位必读建议： - QA：应深入理解FDARA对药品和生物制品监管要求的更新，确保公司产品符合最新的法规标准。
- 注册：需关注FDARA对药品注册流程的影响，及时调整注册策略。
- 研发：应考虑FDARA对新药研发的指导，特别是在儿科药品和设备方面。
文件适用范围：
本文适用于美国境内的化学药、生物制品、仿制药、生物类似药和医疗器械，主要针对大型药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业。 文件要点总结： - 用户费用计划修订： FDARA修订并延长了处方药、医疗器械、仿制药和生物类似产品的用户费用计划。
- 信息文件开发： 要求FDA开发包括公共报告、国会报告、沟通计划等多种信息文件。
- 儿科药品和设备： 特别强调了儿科药品和设备的开发和监管，以满足特殊群体的需求。
- 药品和设备监管改进： 包括对药品审批流程和医疗器械检查的改进措施。
- 仿制药市场准入： 提出了改善仿制药市场准入的措施，以增加竞争和降低药品成本。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
