2017年近百件申请因合规缺陷被延迟
出自识林
2017年近百件申请因合规缺陷被延迟
笔记 2018-04-04 根据2017年FDA重新授权法案（Food and Drug Administration Reauthorization Act, FDARA）第902条，FDA必须每年公开报告药品和医疗器械批准有关的设施检查的特定统计数据及其可能对申请造成的延迟。 2017年报告最近已发布，报告中的统计信息显示，除了FDA因内部流程造成的时间成本（这对同类型企业或产品是相对公平的），产品申请检查中的不合规会对企业的新产品上市造成影响，报告中没有分别统计对新药和仿制药的影响，但以2016年接收的853件ANDA为分母估算【2016财年FDA ANDA批准和接收数据已公布 2016/10/13】，大约有超过10%（94件）的申请因此被延迟，可登录识林查看报告的完整中文翻译 , 深入了解所有数据的含义以及FDA如何根据FDARA第902条确定其要求。 该报告概述了人用药和医疗器械的以下指标：
报告中解释了FDA对需要报告的数据的解释和局限性及其报告方式。统计结果均以中位数表示，没有提供时间范围。 以下是各种报告的数字：
*由于在2017年统计期间没有这些行动，因此没有报告中位时间 监管或执法行动到这类行动解决的中位时间 对于这个项目，报告中没有NDA和ANDA以及PMA的中位时间。 FDA解释说： 企业通常需要进行重大的补救措施，并经过FDA的重新检查，以解决被归为官方行动指示（Official Action Indicated, OAI）的CGMP问题，因此，不可能在一个日历年内检查一个设施并采取监管行动并解决问题。 此外，只有包含GMP目标的检查才会导致上述监管行动，而纯粹的批准前检查不会。最后，这里只报告了有未决NDA或ANDA的设施相关的CGMP检查。 在2017年报告期内，FDA没有任何关于PMA监管或执法行动（即警告信、进口禁令和监管会议）。因此，没有监管或执法行动的解决。
*本表格“报告了在2017年完成的检查中因发现设施合规性不足导致的停滞建议，并由于停滞建议导致通过发布完全回应函（Complete response letter， CR）而被拒绝批准的申请数量。在检查过程中发现超出设施合规性不足的其它缺陷的申请不包括在本报告中。 作者：识林-枫 岗位必读建议：
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