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FDA 因生物等效性数据问题撤销两 ANDA 2019.10.31
撤销批准 生物等效性 研发注册

美国 FDA 于 10 月 28 日在《联邦公报》上发布了两份关于撤销简化新药申请（ANDA）批准的通告，原因是 FDA 对申请中所含生物等效性数据缺乏信心。FDA 表示，撤销拟议的依据是，“ANDA 持有人一再未能提交所需的数据来支持对 ANDA 生物等效性的发现。 撤销涉及生物等效性测试实...