记住密码
忘记密码？
首页 > 资讯动态
制药商和辅料供应商对于 FDA 新型辅料独立审评试点计划表示强烈支持，但同时也敦促 FDA 完善这一计划，澄清新型辅料的含义，并将该计划扩展到其它类型的辅料，例如食品中使用的辅料。 多年来，FDA 仅在研究用新药申请（IND）、新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）中审评新型...
美国 FDA 正在向业界征询有关通过独立审评程序来评估新型辅料安全性的试点计划的意见。业界支持者认为这一计划可以刺激急需新型辅料的发展。 辅料是在药品中使用并且有意添加的成分，但并不期望会产生治疗效果。新型辅料是从未使用过且“在 FDA 批准的药品中从未审评过或者未在食品...
