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ANDA的API 晶型可以与参照药品不同-NASONEX案例 2015.09.18
公民请愿 晶型 研发注册

申请美国的ANDA，如果晶型与参照药品不同，是可以按照ANDA途径进行申请的。本文以一个案例 - FDA否定了原研药公司的公民请愿，来说明美国FDA的观点。 本文关键词： 气雾剂 一水合物 无水合物 晶型 药学等效 p1=背景： 本案例中的参照药品是NASONEX气雾剂，1997年美国FDA获...