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美国 FDA 对制药企业的检查不出意外将会越来越严，那么在 FDA 监管行动后（包括 483、警告信及其它执法行动）应对错综复杂的设施和质量管理体系（QMS）缺陷项的补救措施就变得极为重要，补救措施需要精准、有远见并且要有对持续改进的承诺。面对监管行动时，企业不仅要解决已发现的问...
近年来，监管机构对于超标（OOS）根本原因调查越来越重视。实验室发生 OOS 后如何计划调查，如何找到根本原因，当根本原因确是实验室错误时，如何提供有效的论据？今天我们来看看 Lachman 咨询公司的 Paul Mason 近期发表一篇关于假设检验在 OOS 根本原因调查中的重要性的文章1。...
国际药物工程学会（ISPE）和非肠道药协会（PDA）于 10 月 7 日联合发布根本原因分析指南，以通过提供有关工具、技术和过程方面的建议来帮助制药业改善质量文化。 双方还于当天宣布签署了一项谅解备忘录（MOU），以交流有关各自在质量量度和质量文化方面工作的信息。根据 MOU，双方...
