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FDA DMF 申报流程及材料清单上线了 2018.07.15
DMF 案例 研发注册

关于 DMF • 完整系统包含哪些要素？流程和复杂性怎样？相关工作有哪些？ • 时间点如何把握，风险点在哪里？ • 什么时候付费？ • 和 ANDA 具体怎样关联，需要经过怎样的监管流程？ • 需要用到哪些法规、指南、技术文件和软件系统，具体要求是什么？ ...

片剂工艺验证（湿法制粒）场景案例上线了 2018.07.08
工艺验证 案例 湿法制粒 生产质量 研发注册

识林有3000+工艺验证内容，涉及法规指南、技术案例、动态资源、专题讨论，包括国内国外、监管机构和行业协会、中英文，这么多资料怎么学？ 看法规、读指南、学技术资料很花时间，不易找要点，能否模拟日常工作场景，手把手的按逻辑学习？ 识林场景案例，是针对上述问题，以企...

申报 FDA 的新药研发案例解析 2018.07.02
新药 案例 研发注册

案例学习是非常有价值且有效的专业知识获取途径之一。在FDA审评中，如果没有变化的话，审评技术要求、流程一般都会延续既往做法。通过技术案例，可以学习成功经验，失败教训。 识林整理了 FDA 于 2015 年 9 月发布的首个案例研究“药品批准：将新药推向市场”，详细介绍如何从开...