老师简介 李晓明博士，PQS+公司创始人，曾就职于美国默克制药、美国礼来制药和浙江海正药业。在近30年制药生涯中，创立了一套完整的固体口服制剂理论和制剂药物研发、生产、工艺优化的技术和方法，在领导力培养、质量组织框架搭建、质量管理体系高效率系统化设计、跨北美...

5月31日，CDE在《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则》“征求意见（2020.09.30）”的基础上发布“试行”版本，并于发布之日起施行。 两版之间存在多处调整，在大的框架上，试行稿不再单独设置“工艺变更”和“环境和生物安全性”章节，而是在一般原则中概述性提及；在细...

识林有3000+工艺验证内容，涉及法规指南、技术案例、动态资源、专题讨论，包括国内国外、监管机构和行业协会、中英文，这么多资料怎么学？ 看法规、读指南、学技术资料很花时间，不易找要点，能否模拟日常工作场景，手把手的按逻辑学习？ 识林场景案例，是针对上述问题，以企...

工艺验证 授课老师：尹放东 上课日期：10 月 21 - 24 日 上课地点：北大中关新园 老师简介 尹放东博士现任礼来技术与制造科学总监。在制药行业的原料药、药品、包材和医疗器械等领域拥有丰富的经验。对产品和工艺的研发、产品商业化、技术转移、工艺放大和验证及清洁...

2016年10月24日至27日，国际制药工程协会（ISPE，International Society of Pharmaceutical Engineering）和药品质量研究所（PQRI，Product Quality Research Institute）在美国华盛顿地区Bethesda联合举办了为期4天的“工艺验证和统计学”研讨会。自2011年FDA发布新的《工艺验证》（PV...

FDA官员强调在早期明确对制造工艺的设计以支持后期工艺验证研究的重要性。检查员发现在批准前检查（PAI）中的许多缺陷来自于不充分的第一阶段工艺验证工作。最好的工艺验证计划是那些使用探讨多个变量如何影响制造工艺的稳健的风险管理模型。FDA表示早期工艺验证研究必须足够稳健以支持商...

4月28日欧洲药品管理局（EMA）关于《生物技术活性成分工艺验证和监管递交所需数据》定稿指南用于帮助申办人满足生物技术活性成分工艺验证的数据要求。定稿指南将于2016年11月生效，覆盖大量生物活性成分的工艺验证，例如重组蛋白和重组多肽，并可适用于其它生物制品，例如疫苗或血浆衍生产...

WHO TRS 992公布保存时间研究等指南 第137次WHO执委会（Executive Board, EB）会议，第49次WHO专家委员会（Expert Committee）关于药品制备标准的技术报告（specifications for pharmaceutical preparations , TRS 992）。包括一系列指南定稿： 附件4《保存时间研究一般...

《灭菌/无菌工艺验证指导原则》上网征求意见的通知 发布日期：20130820 为了规范无菌药品灭菌和无菌工艺的验证工作，药审中心成立了专题工作小组，经过前期的撰写和专家讨论，形成灭菌/无菌工艺验证指导原则（征求意见稿），现在中心网站公开征求意见。 这个指导原则的撰写...