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FDA DMF 申报流程及材料清单上线了
出自识林
2018-07-15
关于 DMF
• 完整系统包含哪些要素？流程和复杂性怎样？相关工作有哪些？
• 时间点如何把握，风险点在哪里？
• 什么时候付费？
• 和 ANDA 具体怎样关联，需要经过怎样的监管流程？
• 需要用到哪些法规、指南、技术文件和软件系统，具体要求是什么？
识林梳理了美国 FDA DMF 申报流程，下面的流程图列出了从零开始至上报、审评和后期维护的 DMF 整个注册周期所涉及到的关键步骤和时限（可点击放大）。本流程图适用于 2012 年 10 月 1 日后初始递交到 FDA 的 Types II DMF。识林企业会员可结合材料清单学习，以流程图为主导，清单为详细了解及操作指导；流程图与清单以编号为桥梁一一对应并链接。流程图内与清单上方另有各自的使用说明。（识林网页版学习效果更佳。）
注：本流程尽可能采用标准、稳妥的现行步骤，边缘策略（比如 20 天的 DMF 交费“补救”时间）、非现行法规和指南暂不列入。更多参考资料见识林相关页面。
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