FDA DMF 申报流程及材料清单上线了
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FDA DMF 申报流程及材料清单上线了
笔记 2018-07-15
关于 DMF 识林梳理了美国 FDA DMF 申报流程,下面的流程图列出了从零开始至上报、审评和后期维护的 DMF 整个注册周期所涉及到的关键步骤和时限(可点击放大)。本流程图适用于 2012 年 10 月 1 日后初始递交到 FDA 的 Types II DMF。识林企业会员可结合材料清单学习,以流程图为主导,清单为详细了解及操作指导;流程图与清单以编号为桥梁一一对应并链接。流程图内与清单上方另有各自的使用说明。(识林网页版学习效果更佳。) 注:本流程尽可能采用标准、稳妥的现行步骤,边缘策略(比如 20 天的 DMF 交费“补救”时间)、非现行法规和指南暂不列入。更多参考资料见识林相关页面。 识林将继续推出更多场景案例,欢迎大家通过“设置”—“反馈意见”功能反馈、指正、完善案例内容或提出案例需求。 识林®欢迎更多有志之士加入,分享经验与作品,成为有专业影响力的行业领跑者。详情请点击:【识林求贤】 识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。 |