	FDA 探索模型主文件（MMF）以加快仿制药开发 2024.05.06 MMF 模型美国 FDA 正在探索模型主文件（Model Master ，MMF），以便申办人能够使用相同的建模方法代替临床研究来支持可能来自不同申办人的仿制药开发项目。FDA 和复杂仿制药研究中心（CRCG）于 5 月 2 到 3 日联合主办了 MMF 的注意事项和潜在监管应用的研讨会。 FDA 官员在研讨...
	FDA 鼓励行业采用建模工具确保工艺过程稳定 2021.10.27 PAT 模型美国 FDA 鼓励制药行业采用先进工艺控制（APC）建模工具来确保生产工艺在受控状态下运行，并表示，这些工艺通常是被动监控而不是主动受控。 FDA 药品制造评价办公室主任 Stelios Tsinontides 在美国药学科学家协会（AAPS）PharmSci 360 会议的预录制视频上表示，“我们的过程能力...
	行业组织建议 ICH 降低对制造模型的监管监督，以期... 2021.05.27 ICH 变更模型最近几个行业组织共同制定了一项提案，用于管理对制药生产过程中使用的模型的监管监督，提出即使对于那些对药品生产有重大影响的模型也可以放松监管使用次要变更途径。这几个行业组织分别是：BioPhorum、国际药物开发创新和质量联盟（IQ 联盟）以及制药过程分析圆桌会议（PPAR）。他...

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