登录

首页 > 资讯动态

FDA 发布完全回应函后会议定稿指南 2018.12.08
CRL GDUFA II 沟通交流 研发注册

美国 FDA 于 12 月 3 日发布了关于 FDA 和 ANDA 申请人之间帮助澄清缺陷的 30 分钟完全回应函（CRL）后会议定稿指南。根据 GDUFA II 目标，FDA 将在接收会议请求 10 天内为 90% 的 CRL 后会议提供会议安排，如果会议请求获得批准，将在 30 天内（或应申办人要求在...

ANDA 申请人与 FDA 的完全回应函后会议指南草案发... 2017.10.15
CRL GDUFA II 沟通交流

美国 FDA 于 10 月 13 日发布关于 FDA和 ANDA 申请人之间 30 分钟完全回应函（CRL）后会议以帮助澄清缺陷的 行业指南草案。 该指南草案作为仿制药使用者付费修正案 II 期（GDUFA II）承诺的一部分发布，为企业提供了会议请求应包括哪些内容、如何评估会议请求、执行电话...