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FDA 发布完全回应函后会议定稿指南
出自识林
2018-12-08
美国 FDA 于 12 月 3 日发布了关于 FDA 和 ANDA 申请人之间帮助澄清缺陷的 30 分钟完全回应函（CRL ）后会议定稿指南 。根据 GDUFA II 目标，FDA 将在接收会议请求 10 天内为 90% 的 CRL 后会议提供会议安排，如果会议请求获得批准，将在 30 天内（或应申办人要求在更长时间内）召开 90% 的会议。
这份定稿指南为企业提供了一些细节的东西，包括 CRL 后会议申请应包含哪些内容，如何评估会议请求，开电话会议的程序，会议文件以及关于会议记录的纠纷解决。
这份定稿指南的草案版本于去年 10 月发布，【ANDA 申请人与 FDA 的完全回应函后会议指南草案发布】 FDA 在提及草案与定稿版本之间的变化方面表示，修订指南以提供有关提交 CRL 后会议请求流程以及许可 CRL 后会议请求的标准方面的澄清。FDA 在联邦公报通告中表示，“定稿指南与指南草案之间的变化包括 ANDA 申请人变更与会者列表时的流程以及有关 FDA 什么情况下会拒绝 CRL 后会议请求的澄清。”有关该指南定稿版本与草案版本之间花脸稿格式 的对比，请登录识林阅览。
指南指出，一份完整的 CRL 后会议请求文件包应包括：
一份寻求对 CRL 中缺陷澄清的拟议问题清单，按学科分组。
一份来自申请人组织机构和咨询机构将参加所请求的会议的所有人员、职位及所属单位的清单。
所请求会议的形式 — 电话会议或书面答复。如果请求的会议形式是电话会议，会议请求文件包还应包括以下信息：一份概述如何将 30 分钟的 CRL 后会议时间分配给每个拟议问题的议程草案。一份要求具体审评学科参加请求的会议的清单。
关于 CRL 后会议请求何时可能会被拒绝，FDA 指出，如果申请人提出的问题不是有关缺陷澄清的问题，则会议请求可能会被拒绝。这类可能导致会议请求被拒的问题可能包括与场地设施相关的问题、在研究或处方设计方面寻求 FDA 意见的问题、要求增补重新分类、与缺陷相关的争议、关于已确定的放大和批准后变更的争议以及关于指南文件的争议。
定稿指南中所举的非澄清性问题示例包括，如果提出的问题超出了 CRL 中的缺陷范围或者提出的问题需要 FDA 对数据进行额外评估才能回复，
关于与会者方面，指南指出，如果来自申请人方面和咨询机构的与会者名单发生变化，申请人应立即通知其在 FDA 的联系人。“在这种情况下，如果修订后的与会者名单需要额外的 FDA 人员参与，FDA 可能重新安排会议。”
这是一份重要指南，企业应遵循指南中概述的说明和格式，以确保尽可能早地获得召开会议的最大机会。
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参考资料
