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FDA 发布咀嚼片的质量属性考量定稿指南 2018.08.22
咀嚼片 物理属性 研发注册

美国 FDA 于 8 月 20 日发布《咀嚼片的质量属性考量》定稿指南。该指南向新药申请（NDA）、仿制药申请（ANDA）、一些化学补充剂、IND 的申办人以及非申请的咀嚼产品生产商提供有关可咀嚼速释片剂鉴定和量化应有的关键属性的建议。 该定稿指南的草案版本于 2016 年 6 月 16...

工业界对FDA咀嚼片指南草案的评议摘选 2016.08.26
咀嚼片 物理属性 研发注册

FDA于6月16日发布《咀嚼片的质量属性考量要点》指南草案，向公众征询意见，评议期截止于8月16日。通过该指南草案，FDA希望“已获批咀嚼片和非上市申请咀嚼片制造商重新评估关键质量属性，并确保符合适当的规格。”FDA将会对所生产咀嚼片不符合FDA质量监管期望的制造商采取适当措施以降低公...

FDA发布咀嚼片的质量属性考量要点指南草案 2016.06.20
咀嚼片 物理属性 研发注册

6月16日，FDA发布《咀嚼片的质量属性考量要点》指南草案，用于指导企业在研发这类产品时应满足的咀嚼片预期特性和FDA需要评估的属性。该指南主要针对新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）和一些化学、生产和控制（CMC）补充申请。某些对于研发信息递交的建议同样适用于研究用新药申请（IN...