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ICH M10将协调生物样本分析的方法验证 2016.10.21
ICH 临床 生产质量 生物样本 研发注册

2016年10月，ICH公布了M10生物样本分析的方法验证（Bioanalytical Method Validation）的概念文件和业务计划，旨在推进非临床、临床生物样本分析数据在监管机构间的认可，这将影响全球药物开发和GLP、GCP现场检查。下文是M10概念文件内容的中文翻译。 拟定的协调行动类型 该拟定的...