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ICH Q5A (R2) 翻译与比对，生物技术产品的病毒安... 2022.11.02
ICH 病毒安全性

10月11日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）颁布了生物技术产品的病毒安全性评价指导原则的最新草案（Draft）ICH Q5A (R2)，是1999年发布ICH Q5A (R1) 最终版（Final）后的首次修订，目前正在征求公众意见（如EMA结束征求意见的日期为2023年2月10日）。 此次修订版就控制...

FDA 探索连续制造过程对治疗性蛋白质病毒安全性的影... 2021.08.25
病毒安全性 连续制造

连续制造是业界发展趋势，但对蛋白质药物来说仍是新概念，今年 7 月份 ICH 发布的 Q13《原料药与制剂的连续制造》指南中专门有一个附件来介绍治疗性蛋白原液的连续制造【连续制造之治疗性蛋白原液】。美国 FDA 最近在介绍其监管科学行动的“影响力故事”专栏中介绍了药品审评与研究中心...