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世界卫生组织(WHO)最近发布了两份文件,对于加强各国监管体系活动至关重要,包括监管合作、趋同和透明度。 WHO 第 55 届药物制剂规范专家委员会(ECSPP)技术报告 1033(TRS 1033)中以附件 10 和 附件 11 的形式发布了有关良好监管实践(Good Regulatory Practices, GRP...
WHO 于 6 月 9 日发布了一份新的指南草案,就一系列有关监管决策中良好信赖实践(Good Reliance Practices,GRelP)的原则和建议公开征询意见,以提高监管效率并使监管机构可以将精力集中在关键活动上。 指南草案适用于一系列医药产品,包括药品、疫苗、血液/血液制品、医疗器...