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WHO 定稿良好监管实践和信赖指南，促进各国建立强有力的监管体系

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出自识林

WHO 定稿良好监管实践和信赖指南，促进各国建立强有力的监管体系
WHO
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笔记

2021-05-03

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世界卫生组织（WHO）最近发布了两份文件，对于加强各国监管体系活动至关重要，包括监管合作、趋同和透明度。

WHO 第 55 届药物制剂规范专家委员会（ECSPP）技术报告 1033（TRS 1033）中以附件 10 和 附件 11 的形式发布了有关良好监管实践（Good Regulatory Practices, GRP）和良好信赖实践（Good Reliance Practices, GReIP）的指南，旨在为各国提供支持改善对药品和医疗保健产品的监督和监管，并促进地区和国家监管机构之间更多的合作，以更有效地利用资源并确保优质产品更快上市使用。

WHO 药品和卫生产品获取助理总干事 Mariângela Simão 表示，“如今，比以往任何时候都更需要通过实施良好监管规范来对医疗产品进行有效监管，以应对全球大流行带来的当前监管监督挑战。监管机构之间的信赖与合作对于促进新冠卫生工具的紧急授权，以及在出现可疑副作用时迅速做出反应至关重要。”

良好监管实践

良好监管实践（GRP）指南为建立和实施健全、可负担、高效的医药产品监管提供了建议，这些是卫生系统绩效和可持续性的重要组成部分。WHO 表示，指南提出了广泛认可的原则，这些原则源于对政府和多边组织发布的公共文件的广泛审查，以及多次咨询研讨会、基准测试活动以及与各国现状的交流。

指南中提出了九项原则：合法性、一致性、独立性、公正性、相称性、灵活性、明确性、效率和透明度，这些原则与负责医药产品监管的所有机构有关，无论其资源、复杂程度或监管模式如何。受监管的各方和其它利益相关者在实施 GRP 和实现高效监管方面也可以发挥重要作用。

良好信赖实践

WHO 支持监管之间的相互信赖，以充分利用现有资源和专业知识。这一原则允许在可能的情况下利用其他监管机构的产出，同时将更多精力放在国家内部增值监管活动上。GRelP 的目的是促进一种更高效的监管方法，从而改善和加快获得高质量、有效和安全的医药产品的途径。

该指南是在泛美卫生组织（PAHO）和泛美药物监管协调网络（PANDRH）的概念说明和建议意见，以及对 2018 -2019 年间国际药品监管项目（IPRP）对监管机构间信赖的调查回复的基础上制定的。WHO 于去年 6 月发布指南草案并征求意见。【WHO 发布监管信赖指南草案，提高效率优化监管资源配置 2020/06/11】

GRelP 提出了医药产品监管领域中监管信赖的总体原则，涉及这些产品生命周期中的所有监管职能。此外，还介绍了一些关键概念、一般考量因素以及有关潜在障碍和促成因素的讨论，以促进实施信赖方法。

作者：识林-蓝杉

适用岗位：

  • NRA（国家监管机构）：必读。应深入理解良好信任实践的原则和考虑因素，以优化监管决策和流程。
  • 注册（Regulatory Affairs）：必读。需掌握文档中的高级原则和考虑因素，以指导药品、疫苗和医疗器械的注册策略。
  • 临床（Clinical）：必读。了解如何在临床试验中应用监管信任实践，特别是在公共卫生紧急情况下。
  • 质量（QA/QC）：必读。理解文档中关于质量保证和风险评估的原则，以确保产品质量和合规性。

适用范围：
本文适用于全球范围内的药品（化学药、生物制品、疫苗）、医疗器械（包括体外诊断）的监管活动。适用于所有类型的国家监管机构（NRA），包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。发布机构为WHO，旨在促进全球监管机构之间的良好信任实践。

要点总结：

  1. 监管信任实践（Good Reliance Practices）：强调了监管机构在全球范围内采用良好信任实践的重要性，以提高监管效率和效果。
  2. 全生命周期监管：明确了监管信任实践应用于医疗产品的全生命周期，包括注册、市场授权、警戒、市场监管和控制等。
  3. 风险基础方法：强调了监管机构应根据自身的风险评估来定义适当的信任实践策略。
  4. 区域监管机制：提出了在区域监管体系中应用信任机制的可能性，包括中央评估和成员国决策的相互影响。
  5. 实施挑战与促进因素：识别了实施监管信任实践中可能遇到的障碍，如政治意愿不足、信息获取困难等，以及促进因素，如信任、标准和指南的趋同与协调。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

  • 法规事务专员（RA）：深入理解良好监管实践（GRP）原则，确保公司监管策略与国际标准一致。
  • 质量保证部门（QA）：掌握监管要求，确保产品质量与安全合规。
  • 研发部门（R&D）：了解监管框架对产品开发的影响，促进科学决策。
  • 市场准入部门（MA）：利用GRP原则优化药品上市流程，提高效率。

文件适用范围：
本文适用于全球范围内的医疗产品监管，包括化学药品、生物制品、疫苗和医疗器械等。面向WHO成员国的监管机构、政策制定者、行业及其他利益相关者，旨在加强医疗产品监管体系，确保公共健康。

要点总结：

  1. 监管原则的合法性：所有监管行为和决策必须基于明确的法律授权，确保法治原则得到尊重。
  2. 监管的一致性：监管体系需与国家政策和立法一致，确保监管活动的连贯性和可预测性。
  3. 监管机构的独立性：监管机构必须独立运作，避免政治、政府和受监管实体的不当影响。
  4. 监管的公正性：所有受监管方应公平对待，监管决策应基于科学和证据。
  5. 监管的灵活性：监管体系应具备适应变化环境和不可预见情况的灵活性，确保及时响应。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=WHO_%E5%AE%9A%E7%A8%BF%E8%89%AF%E5%A5%BD%E7%9B%91%E7%AE%A1%E5%AE%9E%E8%B7%B5%E5%92%8C%E4%BF%A1%E8%B5%96%E6%8C%87%E5%8D%97%EF%BC%8C%E4%BF%83%E8%BF%9B%E5%90%84%E5%9B%BD%E5%BB%BA%E7%AB%8B%E5%BC%BA%E6%9C%89%E5%8A%9B%E7%9A%84%E7%9B%91%E7%AE%A1%E4%BD%93%E7%B3%BB”
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