首页 > 资讯 > WHO 发布监管信赖指南草案，提高效率优化监管资源配置

出自识林

2020-06-11

WHO 于 6 月 9 日发布了一份新的指南草案，就一系列有关监管决策中良好信赖实践（Good Reliance Practices，GRelP）的原则和建议公开征询意见，以提高监管效率并使监管机构可以将精力集中在关键活动上。

指南草案适用于一系列医药产品，包括药品、疫苗、血液/血液制品、医疗器械和体外诊断产品，以及涵盖这些产品的整个产品生命周期的监管活动。指南目标是作为“智慧监管”方法的一部分，促进更有效、高效的监管方法，从而促进对质量有保证的医药产品的可及性。

WHO 指出，“众所周知，监管系统是非常资源密集的。建立和维持成熟的监管体系需要投入大量资源，包括技术人力资源和大量公共投资。”WHO 表示，“这项指导原则使我们能够尽可能利用其他监管机构的产出，同时将更多的精力放在国家层面，其他监管机构无法开展的增值监管活动，例如，国内警戒活动以及对本地生产和分销的监督。”

该指南草案是在 2019 年 9 月举行的讨论新的良好信赖实践指南结构和要素的会议之后着手起草的，会议确定了将泛美卫生组织（PAHO）和泛美药物监管协调网络（PANDRH）的概念说明和建议意见“作为起点”来制定该指南草案。

WHO 表示，国家监管机构“必须考虑加强、创新和更有效的合作方式，以充分利用现有资源和专业知识，避免重复，并将其监管工作和资源集中在最需要的地方。”WHO 还表示，其正在进行的根据绩效和成熟度水平将国家监管机构认定为 WHO 列出监管机构（WHO-listed authorities，WLAs）的举措可以用作“全球认可、循证透明的系统，可被国家监管机构用来作为施行信赖的参考。”

WHO 在指南中详细介绍了多种信赖方法，包括联合审评、单方面认可和互认、简化的监管途径以及工作共享协议等。WHO 在指南中给出了一张图用来说明多种信赖概念之间的关系以及监管机构如何通过这些活动提高监管运作效率并通过增加对信赖工具的使用来避免重复劳动。

这些原则现有的示例包括，药品检查合作计划（PIC/S）；美国 FDA 和欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 检查互认协议；FDA 涉及多国监管机构对癌症治疗药品的合作审评计划 — Project Orbis；欧盟的自愿协调程序；非洲疫苗监管论坛；欧盟的第 58 条【EMA 提供针对欧盟和非欧盟市场产品的同步审评 2020/05/29】；瑞士的全球卫生产品上市许可【瑞士全球卫生产品上市许可程序，加快获得WHO预认证和中低收入国家批准 2020/05/21】；以及 WHO 自己的协作注册程序和预认证计划。

WHO 表示，“该文件面向所有国家监管机构（无论其成熟度或资源水平如何）以及政策制定者、政府、行业和其他医疗产品开发商。”指南还涉及可能阻碍制定信赖措施的障碍，例如缺乏政治意愿或政府支持，以及缺乏信赖决策所依据的信息。

WHO 强调，“信赖并不代表不太严格的监管，也不代表监管任务的外包或对独立性的妥协。相反，通过信赖进行监管的决策是现代高效监管机构的标志。”

作者：识林-椒
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