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FDA 发布群体药代动力学定稿指南 2022.02.07
PK 群体药代动力学

美国 FDA 于 2022 年 2 月 3 日发布《群体药代动力学》定稿指南，解决了作为新药申请（NDA）、生物许可申请（BLA）或简化新药申请（ANDA）的一部分提交的群体药代动力学（PK）分析的数据和模型要求，另外还涉及 PK 报告的内容和此类分析的标签建议。 2019 年，FDA 修订了已有...