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FDA 公布发给粗品肝素生产商、仿制药商和非处方药商... 2020.02.27
生产质量 肝素 警告信

美国 FDA 于 2 月 25 日公布了发给四家制药企业的警告信，其中包括粗品肝素生产商宜宾利豪，印度非处方产品生产商 JHS Svendgaard 以及合同制造商 Essnd Global 公司，美国的仿制药商 KVK-Tech公司。我们将在本文中概述这些警告信中的重点问题，详细内容请登录识林阅览。 ...

肝素质量指南 2013.06.25
FDA 供应链 生产质量 肝素

New FDA Guideline on Quality of Heparin 2013年6月，FDA发布“粗品肝素”的最终质量指南。 要点 指南中列出的测试方法试图帮助防止故意填加多硫酸软骨素（OSCS）。OSCS是在2008年确认的杂质，在过去OSCS混合物已造成透析患者的死亡。 此外，必须控制动物来源...