首页 > 资讯 > 肝素质量指南

出自识林

2013-06-25 FDA

New FDA Guideline on Quality of Heparin
2013年6月，FDA发布“粗品肝素”的最终质量指南。
要点

• 指南中列出的测试方法试图帮助防止故意填加多硫酸软骨素（OSCS）。OSCS是在2008年确认的杂质，在过去OSCS混合物已造成透析患者的死亡。
  
• 此外，必须控制动物来源，粗品肝素主要是来源于猪粘膜，绝不能来源于牛（有疯牛病污染风险），动物起源的控制是至关重要的。
  
• 指南中，FDA建议使用PCR方法去证实粗品肝素来源于猪。推荐使用SAX的HPLC方法排除OSCS。
  

详细内容： Guidance for Industry Heparin for Drug and Medical Device Use: Monitoring Crude Heparin for Quality