	FDA 重组 DNA 来源的高纯度合成仿制肽指南定稿 2021.05.22 合成肽复杂仿制药肽美国 FDA 于 5 月 19 日定稿了《参照 rDNA 来源的高纯度合成肽药品 ANDA》指南。该指南于 2017 年 10 月首次发布【FDA 打开重组 DNA 肽仿制合成的大门 2017/10/05】。该指南帮助潜在申请人确定针对涉及 rDNA 来源参照上市药品（RLD）的某些合成肽（胰高血糖素、...
	FDA 就评估肽的临床药理学方面的考量因素征求意见 2021.05.15 肽美国 FDA 于 5 月 14 日宣布对肽的临床药理学评估公开征求意见。FDA 表示尤为关注对肝功能不全的影响、药物相互作用、肽的药代动力学免疫原性以及肽对心脏电生理的影响的表征方面的意见。但关于肽的开发，可能还有其它临床药理学考量。 FDA 使用“肽”一词来指代由 40 个或更...
	FDA 打开重组 DNA 肽仿制合成的大门 2017.10.05 合成肽复杂仿制药研发注册肽美国 FDA 在经过多年的内部辩论后，于 10 月 2 日发布《参照 rDNA 来源的高纯度合成肽药品 ANDA》指南草案，旨在协助 ANDA 申请人“确定参照先前已获批重组脱氧核糖核酸（rDNA）来源肽药品（rDNA 来源的肽）的合成肽药物产品（合成肽）申请何时应依照《联邦食品、药品和化妆品法...

识林

登录